植入性医疗器械设计开发不合规典型案例分析

作者:YWYF    来源:Sfnews    发布时间:2020-09-26 19:14    浏览量:

分析:有机溶剂等小分子物质在产物上的残留量不仅与其挥发性有关还与工艺条件(如温度、压力等)、产物结构形式(结构庞大的产物更容易残留小分子物质)、产物材质(如高分子质料比金属质料更容易吸附有机小分子物质)有关。因此只要是生产工艺中使用到的有机溶剂都应举行残留量的验证或检测。

某产物的风险分析陈诉中形貌下列内容:

案例一

初始风险控制措施 ①在采购历程中严格根据设计规格保证能源的质量。②在制造历程中增强对能源的防护如在运输、储存、搬运、装配等历程中防止短路或超出使用规模的负载。③凭据国家尺度对泄电流举行验证切合尺度要求:“任何电流路径的连续稳定泄电流(直流电流)应不凌驾1μA”。

企业应在产物设计历程中充实思量能源自己的宁静性和可靠性如提供电流的能力、放电曲线、自放电等性能是否满足要求以及能源的绝缘性能、密封性能等并留有足够余量确保在试用期内宁静可靠并提供相关证明质料。

分析:企业对产物的外外貌发烧风险举行了分析但未接纳有效措施降低发烧风险且只有注册磨练陈诉的效果讲明了外外貌温度升高的水平而未在设计验证中提供相关内容的证据不能证明已将相关风险降至最低不切合《附录》2.4.1条划定(见上文)。

检查人员在检查某植入式心脏起搏器生产企业时产物的风险分析陈诉中形貌下列内容:

检查员在检查某同种异体骨生产企业时发现在生产工艺中使用了甲醇和乙醇来处置惩罚产物遂询问企业有关人员是否做了产物中甲醇和乙醇残留量的验证。相关人员回覆未做因甲醇和乙醇都是低沸点溶剂挥发性强不会有残留因此没须要做残留量的验证。

《中华人民共和国国家尺度》(GB16174.1-2015)第17条划定:“有源植入式医疗器械植入后在正常事情或单一故障下其植入部门的外外貌温度不应凌驾37℃的正凡人体外围温度2℃以上。”

案例二

企业应对发烧风险接纳须要的控制措施并凭据国家尺度举行验证获得稳定的验证效果(可能包罗一连数批产物的磨练)提供满足尺度的验证陈诉以有足够的证据证明企业已将产物外外貌发烧风险降至最低。

医疗器械在生产加工历程中会用到种种助剂高分子质料还可能有单体和其他小分子残留物等。在使用历程中所含助剂和残留或降解的单体和其他小分子物质可能会游离出器械外貌进入患者体内给患者带来风险。因此植入性医疗器械的加工工艺中必须对种种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况举行验证并形成文件。

下一篇:没有了

相关推荐

友情链接: DedeCMS维基手册织梦技术论坛织梦CMS官方
备案号:2313145648
Copyright © 2002-2017 波球体育直播nba官网 版权所有
分享到: QQ空间 新浪微博 腾讯微博 人人网 微信

波球体育直播-波球nba直播-在线观看nba-波球体育官网  波球体育直播-波球nba直播-在线观看nba-波球体育官网  波球体育直播-波球nba直播-在线观看nba-波球体育官网  波球体育直播-波球nba直播-在线观看nba-波球体育官网  百盈体育app下载